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[主观题]

您们好.请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加热改为电加热,是否属设备变更?验证后需不需要报备案?

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更多“您们好.请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加…”相关的问题

第1题

请教一个问题:一个既可用于创伤面又可用于无破损皮肤的外用液体制剂,GMP认证时作为“搽剂”批准,05版药典搽剂的定义中有“供无破损皮肤揉擦用的液体制剂”.这次换发许可证,该填什么剂型?

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第2题

请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报??

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第3题

有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否?

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第4题

我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?

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第5题

我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!

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第6题

有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，正确的是（）

A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg

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第7题

请教您一个问题:超额的标签一定须质保部经理确认吗?

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第8题

我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被人家保护是否可以生产?

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第9题

请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?

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第10题

请教一个问题:产品批号:050309生产日期:2005年3月9日有效期至2005年2月以上表述是否正确?是否月份和日期要用两位数?

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第11题

请教一个问题。生产厂家的注册地址与生产地址不一致时，GMP证书的地址是注册地址，这种情况是否允许，还是GMP证书的地址要重新变更?

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