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[单选题]

经营未经备案的第一类医疗器械的，情节严重的，对违法单位的有关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获（）收入罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.20%以上2倍以下

B.30%以上2倍以下

C.30%以上3倍以下

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第1题

有下了情形之一的（），由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗

A．生产、经营未经营备案的第一类医疗器械

B．未经备案从事第一类医疗器械生产

C．经营第二类医疗器械，应当备案但未备案

D．已经备案的资料不符合要求

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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第3题

医疗器械经营企业不得经营未经（）或者（）、无合格证明文件以及（）、（）、淘汰的医疗器械

A.注册

B.备案

C.过期

D.失效

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第4题

经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上()倍以下罚款。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第5题

医疗器械的批准文号，其中备案凭证适用哪一类（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

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第6题

（）医疗器械实行备案管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

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第7题

第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第8题

（)医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

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第9题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第10题

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械（）确定

A.管理类别

B.分类编码

C.名称

D.规则

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