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[单选题]

如下不属于第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具有()有关专业大专以上学历。

A.药学

B.管理

C.机械

D.土木工程

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第1题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度

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第2题
第三类医疗器械经营企业停业()以上,恢复经营前,应当进行必要的验证和确认,并书面报告所在地设
区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的,药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

A.3个月

B.半年

C.1年

D.3年

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第3题
第三类医疗器械经营企业的质量管理人员也可以兼职销售业务()
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第4题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第5题
第三类医疗器械经营企业停业一年以上,恢复经营前,应当进行必要的验证和确认,但是不需要书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门()
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第6题
公司负责人是医疗器械经营质量的重要负责人,全面负责公司寻常管理。()
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第7题
公司应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存有关记录或者档案,涉及如下哪些内容()。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第8题
公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下哪些职责()。

A.组织验证、校准有关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的采集与报告

C.负责医疗器械召回的管理

D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核

E.组织或者协助开展质量管理培训

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第9题
存在以下哪些违规情形的,可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证?()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段,且已经取得行政许可的

C.买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的

D.未按照要求提交质量管理体系自查报告

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第10题
从事第三类医疗器械经营的企业,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件()

A.质量管理机构或者质量人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第11题
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,如何处分?
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