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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第1题
伦理委员会会议的记录应保存至()

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

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第2题
EDC数据录入要求以下说法错误的()。

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察

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第3题
每批临床试验用药品均应当留样,下列留样要求正确的是:()

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第4题
临床试验过程中,研究者(机构)不需保存的文件是()

A.已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表

B.研究病历(附化验单)

C.试验药物生产企业的GMP证书原件

D.试验用药物的分发回收记录

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第5题
按照中国临床试验必备文件指导原则的要求,研究者文件夹中需保存的文件有()

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第6题
临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物,确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为()。

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA

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第7题
关于血液成分输注时限,正确的是()

A.红细胞制品要求离开冰箱后30分钟输注,4小时内结束

B.红细胞输注过程中若室温增高,则需在更短的时间内结束

C.冷沉淀要求取出后立即输注,30分钟内结束

D.冰冻血浆要求离开冰箱后30分钟内输注,20分钟内输注结束

E.普通冰冻血浆2℃-6℃只能保存24小时

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第8题
下列关于客户身份资料和交易记录保存说法不正确的是()。
A、客户身份资料,自业务关系结束当年或者一次性交易记账当年计起至少保存10年

B、交易记录,自交易记账当年计起至少保存5年

C、客户身份资料和交易记录涉及正在被反洗钱调查的可疑交易活动,且反洗钱调查工作在前款规定的最低保存期届满时仍未结束的,各分支行应将其保存至反洗钱调查工作结束

D、同一介质上存有不同保存期限客户身份资料或者交易记录的,应按最长期限保存。同一客户身份资料或者交易记录采用不同介质保存的,至少应按照上述期限要求保存一种介质的客户身份资料或者交易记录

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第9题
根据公司预案要求,当本场发生计划航班保障结束后的备降时,机务保障人员需于机坪管制运行部通知后30分钟内到岗。()
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第10题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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