GMP条款中第7601条内容"质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货尚的质量体系进行评估".其中"关部门"是否指的是生产部门和采购部门?对供应商的现场评估是否一定要求生产部门参加?期盼在百忙之中回复因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题.第二个问题:实验室的通风橱中(且远离火源)是否不能存放经常使用的少量的有机试剂。

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更多“GMP条款中第7601条内容"质量管理部门是否会同有关部门对…”相关的问题

第1题

我们厂准备申请GMP认证,我公司内部自检时按条款检查时,其中有两条款要求需要总经理的任命书和总经理委托生产、质量部负责人委托进行生产、质量管理的委托书.请问委托书的总经理的任命书是否一定要求要.我公司人事部门每次组织机构和人员变动都有一份经总经理签字的《员工调动命令》,请问有此《员工调动命令》是否还一定要有委托书?

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第2题

我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?

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第3题

中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验.如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗?我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可?那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢?

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第4题

依法经营中提到相关管理规范，其中《药品经营质量管理规范》的缩写是（)。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GSP

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第5题

请问我司法人代表变了,营业执照已经变更,请问药品生产许可证法人可否同这次换证一起变更?还是要先去变更法人再换证?539我公司于去年7月份通过GMP认证,到现在未接到GMP跟踪检查的通知,也未有不合格药品情况出现,请问申报材料的(6)接受监督检查(跟踪检查)情况;(7)整改落实情况;(8)不合格药品通告情况及整改情况该如何填写?另外(5)药品生产企业质量管理情况自查报告为GMP认证后企业的自查报告,若提交电子版的话,主管部门意见及整改情况的确认等内容是由手填写的,则电子版内容将无法填写,以将如何处理?

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第6题

文件起草统一由质量部专人执笔起草，以现行GMP管理规范为依据，内容切实满足现行管理及操作需要，格式符合该文件的编制规程。（)

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第7题

目前，医疗质量管理存在的主要问题描述错误的是（)。

A.制度架构系统不足

B.管理推进连贯不足

C.核心制度统一不足

D.内容条款更新过快

E.实践落实同质不足

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