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[主观题]

请问在实施临床研究前,将临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案是否需填写什么申请表?在哪里下载?

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第1题
课件中违背方案案例的发生原因,不包括哪项()

A.临床治疗与临床研究不同

B.违背方案难以避免

C.CRO与申办方未及时沟通

D.研究者对违背方案认识不足

E.对研究方案要求理解不透彻

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第2题
护理新技术和新项目准入管理制度哪项描述不正确()

A.经审批后必须按计划实施

B.开展前及准入实施后,临床应用时要严格遵守患者知情同意原则并有记录

C.定期接受督查、上交新项目实施情况的书面报告

D.临床应用前,不能论证可能存在的安全隐患或技术风险,因此要制定相应预案

E.临床应用后,及时制定护理操作规范及考核标准并列入质量考核范围内

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第3题
在耐药菌监测及预警中,检验科的做法不恰当的是()

A.规范地进行病原学检查和药敏实验,提高细菌分离培养的阳性率、鉴定和药敏实验的准确率,及时向临床发回报告

B.微生物实验室进行细菌培养、鉴定、药敏后,对实施监测的多重耐药菌应在检验报告上标注,无需再电话通知临床科室

C.微生物实验室进行细菌培养、鉴定、药敏后,对实施监测的多重耐药菌应在检验报告上标注,电子病历预警同时电话通知临床科室,并及时报医院感染管理科

D.微生物实验室应每季度统计细菌对抗菌药物敏感性的实验结果并分析,将统计分析结果及时反馈给院感科和临床科室

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第4题
以下哪项属于临床研究伦理审查体系中伦理委员会部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第5题
双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》中成药部分乙类药
双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》中成药部分乙类药

品,目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法,正确的有()。

A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付

B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据,使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据,使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

D.适应症限定是对药品法定说明书的修改,临床医师应根据病情合理用药

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第6题
医疗机构中药制剂研发的关键点有那些()

A.处方组成合理

B.临床研究的可实施性

C.药效学研究可行性

D.工艺与剂型的可行性

E.以上全是

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第7题
学术研究基本流程主要包括()

A.选题

B.收集整理文献资料

C.拟定研究思路、实施研究方案

D.获取研究成果

E.呈现研究成果

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第8题
新药研究分为两个阶段:1)新药研发:主要任务是药物先导化合物的发现以及先导化合物的结构优化。2)药物开发:主要任务是临床前研究以及临床研究。()
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第9题
护理会诊制度指()

A.在护理工作中遇到疑难、危重病例或护理操作及护理新技术推广等问题时,邀请相关科室会诊

B.在护理工作中遇到疑难、危重病例或护理操作及护理新技术推广等问题时,邀请相关科室会诊,保障临床疑难重症及实施新手术、新疗法患者的护理质量

C.保障临床疑难重症及实施新手术、新疗法患者的护理质量

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第10题
医院药学内容的全面叙述是指()。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识,为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价,开展药物信息和咨询服务

E.结合临床,开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第11题
新药的临床前安全性评价包括:()

A.新药的一般药理学研究

B.新药的急性毒性研究

C.新药的长期毒性试验

D.新药的特殊毒性研究

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