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[主观题]

我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下??有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

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第1题
多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产?与原产品共用一条生产线?
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第2题
中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行?
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第3题
我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗?生产环境的洁净级别应该是1万?还是10万?
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第4题
乳糖酸阿奇霉素冻干粉针剂的工艺特点是?()

A.疏松多孔状

B.稳定性好

C.真空状态

D.速效高效

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第5题
非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。()
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第6题
我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施?
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第7题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
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第8题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第9题
竣工决算是指()。

A.业主与承包商的最终决算

B.甲乙双方签订的建筑安装工程承包合同终结的凭证

C.建设工程从筹建开始到竣工交付使用为止的全部建设费用

D.竣工验收时业主与承包商的结算

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第10题
非公司负债型融资亦称为资产负债表之外的融资,是指项目的债务表现在项目投资者(即实际借款人)的公司资产负债表中的一种融资形式。()
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第11题
内部非财务基准的一个例子是:A.主要竞争对手的工厂的熟练工人比率B.公司内部最有效率的车间

内部非财务基准的一个例子是:

A.主要竞争对手的工厂的熟练工人比率

B.公司内部最有效率的车间的某一产品平均每磅的实际成本

C.在公司的每个工厂里员工培训成本的限额$50,000

D.在公司最优效率的工厂中按时满足的订单比率

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