更多“你好,今天收到关于GMP证书变更申请表,请问我公司原证上的胶…”相关的问题
第1题
我公司有一品种原执行地方标准时剂型为“软膏剂”,后地标升国标并换发批准文号后剂型定为“乳膏剂”,我公司的GMP证书中认证的是软膏剂.原2000版中国药典附录中未单独列有乳膏剂,而是属于软膏剂的一种;但到了2005版中国药典则将软膏剂与乳膏剂分开,是两个剂型.此种情况我们是先办GMP证书的变更再报换证还是在换证资料中说明即可?你好,我企业现要变更名称,那么是先办理变更后再办换证,还是先办换证再办变更,如果先办变更再办换证,时间来得及吗?
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第2题
你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查).该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂).这两年三水已变为佛山一个区.请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗?这样做影响今年的药品许可证换证吗?
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第3题
请问变更《药品GMP证书》需提交哪些资料?
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第4题
请教一个问题。生产厂家的注册地址与生产地址不一致时，GMP证书的地址是注册地址，这种情况是否允许，还是GMP证书的地址要重新变更?
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第5题
我公司因改制变更了企业名称,除了药品生产许可证、药品GMP证书需要进行相应变更外，原产品注册证和产品注册批件是否也需要进行变更?还有其他需要进行变更的吗?
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第6题
我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办?或以后都不用办了?直接以旧证换新证?
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第7题
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
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第8题
本公司原《药品生产许可证》生产范围含;胶囊剂,GMP证书也是打胶囊剂.实际的生产品种按05版药典都是硬胶囊剂,那么现在填写《药品生产许可证》登记表时的生产范围是填:硬胶囊剂?还是照旧填胶囊剂?如果要到注册处办理相关变更时间来不及.劳烦回复
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第9题
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒).对于剂型的需不需变更。
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第10题
我公司8月5日向省局提交了变更《药品生产许可证》生产地址名称申请.1)是否需该申请批准后才能向市药监局提交换证材料?2)GMP证书(国家局发)中相应内容是否在提交材料前完成变更?如何办理变更手续?需要提交那些材料?3)如果以上申请在8月31日后才完成,是否会影响本次换证申请?
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第11题
你好,请问“药品生产许可证登记表”里面的,其他类注册品种是什么意思?联系是写公司联系人还是负责这次换证工作的联系人?“通过认证情况”里面的品种名怎么填?是把剂型填进去,还是把所有过了GMP的品种名都填进去?请指教
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