更多“我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如…”相关的问题
第1题
有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!
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第2题
药品生产许可证换证的申报材料我公司都准备好了,我厂已通过GMP认证,去年接受了国家局的跟踪检查,今年换证是否还要接受现场检查?
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第3题
由于企业改制更名,原国家局颁发的GMP证书是报省局还是直接报国家局更名?大概需要多长时间?
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第4题
我公司8月5日向省局提交了变更《药品生产许可证》生产地址名称申请.1)是否需该申请批准后才能向市药监局提交换证材料?2)GMP证书(国家局发)中相应内容是否在提交材料前完成变更?如何办理变更手续?需要提交那些材料?3)如果以上申请在8月31日后才完成,是否会影响本次换证申请?
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第5题
你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查).该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂).这两年三水已变为佛山一个区.请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗?这样做影响今年的药品许可证换证吗?
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第6题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第7题
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒).对于剂型的需不需变更。
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第8题
我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?请答复。
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第9题
我有几个问题请教.我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?答复。
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第10题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
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第11题
我公司有一品种原执行地方标准时剂型为“软膏剂”,后地标升国标并换发批准文号后剂型定为“乳膏剂”,我公司的GMP证书中认证的是软膏剂.原2000版中国药典附录中未单独列有乳膏剂,而是属于软膏剂的一种;但到了2005版中国药典则将软膏剂与乳膏剂分开,是两个剂型.此种情况我们是先办GMP证书的变更再报换证还是在换证资料中说明即可?你好,我企业现要变更名称,那么是先办理变更后再办换证,还是先办换证再办变更,如果先办变更再办换证,时间来得及吗?
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