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[多选题]
冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（）进行检查并记录
A.包装
B.标签
C.外观
D.温度状况等
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A.包装
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使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求（）
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
A.提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度
B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布
C.冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况
D.检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运
E.冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求
A.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备
A.维生素C泡腾片应密封、避光保存
B.注射用胰蛋白酶应置于凉暗处贮存
C.双歧三联活菌胶囊应冷链运输并于2℃~10℃贮存
D.氯化钾片贮存时应注意防潮
E.甲硝唑栓贮存时应避免冷冻
A.委托运输的产品清单
B.承运方制定的运输标准操作规程
C.运输过程中温度控制和实时监测的要求
D.在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任
（）由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.经营发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止经营、报告的
A.5000元以上1万元以下
B.处1万元以上3万元以下
C.3万元以上5万元以下
D.5万元以上
