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[多选题]
GCP的全称是什么（）
A.药物非临床试验质量管理规范
B.药物临床质试验量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.中药材生产质量管理规范
答案
药物临床质试验量管理规范
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C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.中药材生产质量管理规范
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A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致
B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑
C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验
D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验
A.therapeutic drug monitoring
B.therapeutic drug assessment
C.treatment drug monitoring
D.therapeutic dosage monitoring
A.受试物的剂型应尽量与药效学研讨的共同
B.受试物的剂型应尽量与毒理学研讨的共同
C.特别状况下,受试物剂型能够答应与药效学与毒理学研讨纷歧致
D.应供给受试物的称号、剂型、批号、来历、纯度、保留条件及制造方法,但不需求供给研发单位的质检陈述
E.以上都不对
