题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
可疑医疗器械不良事件免除报告范围包括哪些（）
A.术后并发症
B.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件
C.绝经后一年以上，因未取出节育器发生节育器异位、变形、断裂、脱结，疼痛、出血以及取器时发生的问题
D.完全是受术者个人行为导致的机体伤害
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A.术后并发症
B.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件
C.绝经后一年以上，因未取出节育器发生节育器异位、变形、断裂、脱结，疼痛、出血以及取器时发生的问题
D.完全是受术者个人行为导致的机体伤害
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A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A．用药错误
B．标本错误
C．因护士的原因给患者带来的损害
D．因医疗器械或医疗设备的原因给患者带来的损害
E．严重院内感染
F．护患沟通不良致投诉
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
