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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产企业在作出药品一级召回决定后,应在什么时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用()

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第1题
下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法,错误的是()

A.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

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第2题
不予延续注册的情形有()。

A.国家食品药品药品监督管理总局逾期未作出准予或不予延续注册决定的

B.申请人在产品配方注册后3年内未按照注册配方组织生产的

C.企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的

D.未在规定时限内提出延续注册申请的

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第3题
法院在审理某药品行政处罚案时查明,药品监督管理局在作出处罚决定前拒绝听取被处罚人甲的陈述申辩。下列关于法院判决的哪种说法是正确的?()

A.拒绝听取陈述申辩属于违反法定程序,应判决撤销行政处罚决定,并判令被告重新作出具体行政行为

B.拒绝听取陈述申辩属于程序瑕疵,应判决驳回原告的诉讼请求

C.拒绝听取陈述申辩属于违反法定程序,应判决确认行政处罚决定无效

D.拒绝听取陈述申辩属于违反法定程序,应判决确认行政处罚决定不能成立

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第4题
以下哪项不属于企业的可控因素()。

A.生产具有保证功能的药品

B.确定该药品的价格是800元人民币/盒

C.企业决定和某经销商合作的销售模式

D.消费者表示对产品有很大的兴趣

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第5题
药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告,新的、严重的ADR应当在()内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第6题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第7题
按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,在药品监管领域中,近些年分批分次全部取消了非行政审批事项,取消了一部分与药品相关的行政审批事项,如新药试行标准转正审批,蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案,基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是()。

A.事前监管

B.事中事后监管

C.由市场主体依法自主决定

D.行业协会自律管理

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第8题
药品生产企业()未经审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

A.禁止使用

B.报药品监督部门备案后,可以使用

C.无需备案,即可使用

D.可以随意使用

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第9题
根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况,药厂一般应设置哪几个部门?

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第10题
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

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第11题
对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施?()

A.采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的,应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

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