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[判断题]

申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进展注册检验；第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。（）

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第1题

医疗器械的批准文号，其中备案凭证适用哪一类（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

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第2题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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第3题

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

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第4题

2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。

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第5题

体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)

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第6题

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担哪些药品注册检验（）

A.创新药

B.改良型新药（中药除外）

C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D.国家药品监督管理局规定的其他药品

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第7题

体外诊断试剂类经营环节风险点（）

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第8题

具有高风险的（)医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第9题

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有()有关专业()以上学历或者具有检查师()以上专业技术职称。

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第10题

《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含（）

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第11题

根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号)，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（)。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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