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[主观题]

我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?

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第1题
我公司是一家港资化学制剂生产企业,产品100%返销香港,我公司所生产的部分制剂中涉及到磷酸可待因、福尔可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、盐酸麻黄碱、苯巴比妥等,现在我公司欲报下一年度特殊药品的生产计划,但只在办事指南中查到“二类精神药品制剂生产计划审批”,请问其他含有特殊药品的制剂如何申报,哪里能下载到办事指南?由于我公司原负责报批人员已离职。
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第2题
我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等
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第3题
我公司是一家中药饮片厂,先填写药品生产许可证登记表第六页,不是有个药品批准文号吗?是不是填写药品生产许可证的证号啊!
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第4题
我公司生产的品种均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,请问药品品种数据库中批准文号项可以直接添写香港卫生署的产品注册证号么?如:酵母片制剂300mg/片HK-20803
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第5题
我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第6题
我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1)我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2)我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。
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第7题
属于《安全生产法》调整范围的是()。 A.香港某造船企业的生产活动 B.上海某个体独资纺织厂

属于《安全生产法》调整范围的是()。

A.香港某造船企业的生产活动

B.上海某个体独资纺织厂的生产活动

C.南宁举行的庆祝公共集会的安全问题

D.重庆某正在使用中的住宅楼垮塌

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第8题
我公司是一家气体生产企业,其中医用氧只占公司业务很少的一部分,请问换证时填写销售额、利润等是填写公司全部业务的销售额和利润,还是只填写医用气体的即可?盼复!
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第9题
我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。
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第10题
我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?
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第11题
我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?
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