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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

以下哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.成立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药质量量合格

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第1题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第2题
以下角色中对研究者文件夹有管理职责的有()

A.研究者

B.RC

C.RA

D.申办者

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第3题
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床实验进行。()
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第4题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第5题
实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。()
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第6题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,关于严重不良事件的上报以下正确的是()

A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录

C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间

D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

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第7题
研究者和申办者按本规范规定职责分工,不需此外合同分工。()
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第8题
以下哪项不是机关行政的职责()。

A.参与政务

B.处理事务

C.搞好服务

D.进行决策

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第9题
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责()。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第10题
以下哪项不是公司办公室的职责()

A.信访管理

B.会议管理及事项督办

C.外事关系

D.企业管理

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第11题
以下哪项不是内部组织架构指标需职责分工明确的部门()

A.进出口业务

B.人事

C.财务

D.内部审计

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