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[主观题]

我公司和另两家制药公司一直生产同一中药品种,前一段时间那两家公司相继取得该产品中药品种保护,在他们取得中药品种保护后的六个月内我公司已经申报了该品种的中药品种保护,但是一直还没有取得该品种的中药品种保护.请问在这个阶段我们可否继续生产销售该品种?盼复!

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第1题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第2题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第3题
以下募集资金使用符合规定的情形有()A.公司为一个机械生产企业,公开发行募集资金全部用于补充流

以下募集资金使用符合规定的情形有()

A.公司为一个机械生产企业,公开发行募集资金全部用于补充流动资金;

B.公司为制药企业,募集资金用于药品产但没有拿到相关药品生产的批文;

C.企业生产2.5MW以上的风电设备及轴承制造,募集资金用于扩大产能;

D.企业生产家电企业,募集资金用于生产汽车零配件。

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第4题
SZ制药公司的库存管理与配送方案选择 SZ制药公司成立于1996年,是由法国排名第2的全球性制药公司

SZ制药公司的库存管理与配送方案选择

SZ制药公司成立于1996年,是由法国排名第2的全球性制药公司与某省一家具有70年历史的著名药厂合资,在中方药厂的一个分厂基础上成立的合资制药公司,总投资为2亿人民币,外方占55%的股份。公司主要从事生产和销售化学药品以及药物中间体、药物辅料的活动,还包括有关的技术咨询。其主要产品有心血管药品、神经系统药品、抗血栓药品、抗肿瘤药品和抗生素等处方药和少量非处方药。SZ制药公司的发展非常迅速,它设定的目标是跻身于中国医药企业10强的行列,所以公司在运作上非常注重产品质量,公司的工厂在生产过程中几乎照搬了外方在欧洲的质量和安全管理模式,以保证产品质量和人员环境的安全。

最近,负责物流部的李经理经常听仓库经理跟她抱怨说仓库太小了,各种原材料总是放不下,希望能扩建仓库。李经理决定去仓库看看,当她来到仓库时,眼前的景象使她有些惊讶,仓库的门口两边堆满了纸箱,有几个纸箱已经破了,纸箱中包装药瓶的小盒撒了一地,人走来走去不少纸盒已被踩坏。仓库两边堆的也是纸箱,仓库里三台叉车在仓库管理员的指挥下,正在调换货物以腾出库位。再看其他的几种材料与辅料,也都堆满了货架,有的已经占据了成品的货位。回到办公司,李经理让秘书从ERP的系统中把最近三个月每天的原材料库存数据调出来,从中选择公司最常用的两种主原料和两种辅料以及两种主要的包装材料,这六种材料占到了公司原辅料库存数量的85%以上。但李经理从系统中看到库存水平与供应商供货周期相差悬殊,因为这个供货已经包括运输时间,可采购部给李经理的回复却是这个供货周期只是一个平均水平,供货商供货相当不稳定。最后,李经理拿出了一个方案来改变这种状况,是有关供应商管理,包括制定供应商绩效考核办法、考核办法的实施计划,发展与供应商关系的计划,当然,还要评估实施供应商管理库存(VMI)的可行性,以及实施JIT供应的可行性。

公司遇到的另一个问题是运输成本问题,李经理和储运部经理讨论后得出结论:造成运输成本偏高的原因主要有两个,一是药品空运成本高。药品的航空运输量小,但费用高,同时每次还要占用1名货运员开车送药。再加上机场距离公司很远,花的时间多,并且空运也仅比EMS快0.4小时。二是铁路货物途中损坏严重。货物在运输途中被挤扁、摔破的事时有发生。此外,还有货物丢失情况。李经理感到有必要对整个配送业务重新调整,不能公司负责全部的送货业务,因为投入的资金太大。如果能利用好第三方物流,让其提供公司所需的各种服务,不但能降低运输成本,客户签收单据回收的问题也可以一并解决。这时,又有一个难题摆在李经理面前了,要怎么样选择承运商呢?是选择一家还是几家呢?李经理再次陷入了沉思。

案例分析要求:

试分析造成SZ制药公司原材料库存偏高的原因。

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第5题
我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?
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第6题
我公司是一家港资化学制剂生产企业,产品100%返销香港,我公司所生产的部分制剂中涉及到磷酸可待因、福尔可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、盐酸麻黄碱、苯巴比妥等,现在我公司欲报下一年度特殊药品的生产计划,但只在办事指南中查到“二类精神药品制剂生产计划审批”,请问其他含有特殊药品的制剂如何申报,哪里能下载到办事指南?由于我公司原负责报批人员已离职。
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第7题
我公司因改制变更了企业名称,除了药品生产许可证、药品GMP证书需要进行相应变更外,原产品注册证和产品注册批件是否也需要进行变更?还有其他需要进行变更的吗?
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第8题
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
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第9题
我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办?
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第10题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第11题
我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证。
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