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[主观题]

安监处领导你们好还有个问题公司的新品种生产工艺过程与原来已经做过工艺验证的品种的生产过程相似,在做新品种工艺验证时是否可以不做相同生产工序的验证?比如说两个品种都包括选洗切干工序,那选洗切干工序的验证是不是就可以不做了?!

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第1题

安监处各位你们好:原有无菌原料药车间,现准备将非无菌原料药洁净级别提高,与无菌原料药共用精烘包是否可以。

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第2题

安企技术对馆着重解决人的不安企行为问题。安全教有利和安企管理对饿则王里处着以手物的不安个状态。（)

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第3题

四、某甲醇生产仓业，生产原料为天然气。甲醇成品用企业自备的l0台载重量为20t的槽罐车运输。在距离

生产区1500m处另有甲醇罐装站，站内有6个单个储量l5t的储罐和6个装车台，另有l个4m高钢制移动平台，工人可登上该平台开展日常维护作业。灌装作业由人工操作完成。站区避雷装置、防火标志及消防设施齐全。在灌装站内划定了黄色警戒线。所有槽罐车都接要求安装了防静电装置和防火罩。

根据以上场景.回答下列问题(共22分)：

1.根据《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》(安监管协调字[2004]56号)，指出该企业申报的重大危险源并说明理由。

2.根据《企业职工伤亡事故分类》(GB6441-86)，指出灌装站可能发生的事故类别并说明引发的原因。

3.从安全技术和安全管理的角度，指出该灌装站应采取的事故预防措施。

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第4题

在申报已经有国家标准的原料药之前,是否要先得到安监处的许可,如果是,按照哪个程序申报。

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第5题

本公司因在香港注册中成药需提供生产许可证的核证本,请问省局安监处能否给予办理?

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第6题

重大作业开工前，企业分管负责人组织，生技、安监部门参加，作业人员全体参加，认真学习安全施工方案，掌握作业安全风险及其分级管控措施。（)

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第7题

集团公司地质灾害应急指挥部办公室设在（)，负责太原局集团公司地质灾害日常管理工作，办公室主任由工务处处长兼任。

A.建设处

B.工务处

C.安监处

D.运输处

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第8题

有个外包公司的顾问，去你公司干活，违反了你们公司使用电脑的规章制度，问通过什么来惩罚他？（）

A.用自己公司的政策规定

B.外包公司的政策规定

C.合同规定

D.法律规定

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第9题

GMP五年复查,需要准备的资料是否与初次GMP认证的申报资料一致?是否在药监局安监处办事指南中找到具体要求?报国家局认证与报省局认证是否一样?

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第10题

领导安排你部门下个月接手一个项目，这个项目对公司至关重要，时间紧任务重，领导表示相信你们一定能圆满完成，但你并没有把握，你会：（)。

A.跟领导阐明自己的忧虑，了解领导对项目的期望和建议

B.总是惦记着这件事情，担心自己无法按期完成

C.顺其自然，尽量提前做些准备

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第11题

GMP五年复查,需要准备的资料是否与初次GMP认证的申报资料一致?是否在药监局安监处办事指南中找到具体要求?报国家局认证与报省局认证是否一样?

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