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第4题
研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第5题
（）是指对与工作有关的事故、事件，其他损失（如财产损失)，不良的职业健康安全绩效和职业
（）是指对与工作有关的事故、事件，其他损失(如财产损失)，不良的职业健康安全绩效和职业健康安全管理体系的失效情况的确认、报告和调查。
A．主动测量
B．不符合调查
C．被动测量
D．管理评审
