题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行()
答案
是
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是
A.形态,粒径,分布
B.溶出度或释放度
C.包封率和载药量
D.渗漏率药物的体内分布
A.用EC包衣的片剂属于肠溶衣片剂
B.用HPM包衣的片剂属于肠溶衣片剂
C.按崩解时限检查法检查,在pH1的盐酸溶液中1小时不崩解
D.可检查释放度来控制片剂质量
E.必须检查含量均匀度
A.对于小剂量的药物需要检查含量均匀度
B.对于片剂需要检查溶出度,而对于胶囊剂不需要检查溶出度
C.对于缓释、控释片需要检查释放度,而对于肠溶衣片不需要检查该项内容
D.对于液体制剂中成分容易水解的,有时需要对其水解产物进行检查
E.一般不稳定的药物需要增加必要的检查项目
凡规定检查溶出度融变时限的片剂,可以不进行检查的项目为
A.崩解时限
B.释放度
C.均匀度
D.生物利用度
E.溶出的速度或程度