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[多选题]
下列属于新药的治疗性生物制品注册分类的是（）。
A.未在国内外上市销售的生物制品
B.单克隆抗体
C.变态反应原制品
D.基因治疗、体细胞治疗及制剂
E.含未经批准菌种制备的微生态制品
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A.未在国内外上市销售的生物制品
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C.变态反应原制品
D.基因治疗、体细胞治疗及制剂
E.含未经批准菌种制备的微生态制品
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B.改良型新药（中药除外）
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
D.国家药品监督管理局规定的其他药品
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.注册分类为1类新药
A.研究纳入 116 例中美高脂血症患者
B.对比安慰剂和血脂康1200mg/d或2400mg/d
C.治疗12周
D.治疗8周
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
