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[主观题]

有个关于无菌和微生物限度检查方法验证的问题想请教一下:05版药典规定的5种菌种都要做阳性试验吗?是不是所有涉及无菌和微生物限度检查的物料都要求做这个验证?盼复。

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第1题
2005版药典的无菌检查法验证中提到五种菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证中提到的五种菌:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉.请问这些菌种是否都要做齐?还是可以选择性地做?
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第2题
05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐?可否少做一种菌?黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。
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第3题
【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:()。

A.微生物计数法(通则1105)

B.控制菌检查法(通则1106)

C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)

D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)

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第4题
应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为()。

A.无菌法

B.微生物限度法

C.液相色谱法

D.灯检法

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第5题
2010版药典附录微生物限度检查法中,可选用的稀释液有()。

A.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

B.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液

C.pH7.6无菌磷酸盐缓冲液

D.0.9%无菌氯化钠溶液

E.pH7.0无菌磷酸盐缓冲液

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第6题
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括()检查。

A.细菌数和霉菌数

B.细菌数、霉菌数及酵母菌数

C.细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌

D.细菌数、霉菌数、控制菌数

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第7题
我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗?
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第8题
关于气雾剂质量要求的说法,错误的是()

A.无毒

B.无刺激性

C.容器应能耐受所需压力

D.均应符合微生物限度检查要求

E.应置凉暗处贮藏

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第9题
应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签
应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签

擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

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第10题
请问微生物限度检查中细菌、酵母菌和霉菌的检查与控制菌如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等的检查能否在同一检定室但不同的洁净工作台进行呢?
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第11题
防止微生物进入机体或物体的方法称关无菌技术或无菌操作。()

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