题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
有个关于无菌和微生物限度检查方法验证的问题想请教一下:05版药典规定的5种菌种都要做阳性试验吗?是不是所有涉及无菌和微生物限度检查的物料都要求做这个验证?盼复。
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A.微生物计数法(通则1105)
B.控制菌检查法(通则1106)
C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)
D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)
A.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
B.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液
C.pH7.6无菌磷酸盐缓冲液
D.0.9%无菌氯化钠溶液
E.pH7.0无菌磷酸盐缓冲液
A.细菌数和霉菌数
B.细菌数、霉菌数及酵母菌数
C.细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
D.细菌数、霉菌数、控制菌数
擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。