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[多选题]
2010版药典附录微生物限度检查法中,可选用的稀释液有()。
A.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
B.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液
C.pH7.6无菌磷酸盐缓冲液
D.0.9%无菌氯化钠溶液
E.pH7.0无菌磷酸盐缓冲液
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A.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
B.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液
C.pH7.6无菌磷酸盐缓冲液
D.0.9%无菌氯化钠溶液
E.pH7.0无菌磷酸盐缓冲液
A.微生物计数法(通则1105)
B.控制菌检查法(通则1106)
C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)
D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)
A.国家药品标准是我国法定的药品标准,具有法律效力
B.药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准
C.药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定
D.我国的药品标准体系包括《中华人民共和国药典》、药品标准、药品注册标准和企业药品标准
E.药品企业标准中指标限度的要求不应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准
A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准
B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据
C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准
D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行
E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定