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[单选题]
新药是指（)。
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未在中国境内上市销售的药品
C.处于临床试验阶段的药品
D.未在中国境内外上市销售的药品
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A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
A.随着中国政策的改变，在中国的跨国企业依然会在中国进行投资，这是整体的趋势
B.流通渠道被清理，药品回归治疗本质，可用可不用的药品被控制，相对而言外企总体流通简单、产品疗效明确且品牌强势，在市场中就能更快的成长
C.外企传统的优势市场在大城市大医院，然而分级诊疗后大医院已经岀现门诊患者减少，慢病及常见病患者分流现象，“到农村去，到基层去”对成本高、渠道少、产品贵的外企来说是个巨大的挑战
D.一致性评价完成前对外企影响大，完成后就对内企影响大了，所有过专利药品的价格就会趋于一致，不分原研国产
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.参比制剂的药品，在上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购，且企业以全国最低价申报的调入集采平台
B.医保目录内与已中标挂网不同剂型(剂型指化学药品大类剂型的)，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的，且企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报的调入集采平台
C.基本药物与已中标挂网不同剂型或规格，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的调入集采平台
D.通过质量和疗效一致性评价的仿制药上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报的调入集采平台
A.大批原研药物专利即将到期，生物类似药研发的新浪潮即将到来
B.生物类似药审批只需介绍主要生产工艺及流程，证实其安全及疗效一致性，即可获得上市批准
C.生物类似药复杂的生产工艺和庞大的市场需求都对制造和上市监管提出了严格要求
D.全球关于生物类似药的监管法规正在逐渐完善
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
