更多“我公司要认证一个丸剂车间,现在只生产水蜜丸,在GMP认证申请…”相关的问题
第1题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
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第2题
我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?
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第3题
我有几个问题请教.我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?答复。
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第4题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第5题
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
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第6题
您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
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第7题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第8题
请问，我公司正在建设厂外车间，请问应先申请变更生产许可证，还是先申请GMP认证。
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第9题
我公司最近在进行厂外车间的建设，请问是否先提出变更《药品生产许可证》，再GMP认证。
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第10题
我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂.但我们现没有冻干粉针剂的生产车间.我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证.
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第11题
1.我公司现有工厂地址未变,但因建设新工厂,为新旧工厂连接方便,我公司拟将现有工厂的大门由厂区的一侧变更到厂区的另一侧,这样就导致大门面临的路发生变化,问:此种情况下,旧工厂变更注册地址,贵处是否需要到现场来核查?如不核查,我公司需要提供什么样的证明材料?2.我公司现在工厂内正在建设一个新车间,新车间建成后厂区内就有两栋生产车间,根据新的要求,发证时需要具体到哪一栋哪一层,问:我公司两个车间的标号自己标可以吗,还是需要贵处给我们确实?另:我们标号时需要在建筑物上面标上1号或2号吗
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