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[单选题]

根据GCP的定义,()为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第1题
下列哪项不正确?()

A.GCP是临床试验全过程的质量标准

B.GCP是临床试验全过程的技术标准

C.GCP是有关临床试验的准则

D.GCP包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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第2题
规范药品临床试验全过程的标准规定是()

A.GSP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

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第3题
药物临床试验全过程需要遵循的管理规范是:()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

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第4题
下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第5题
以下哪项是GCP的基本原则()

A.临床试验必须过程规范,结果科学可靠

B.预期结果一定受益

C.选择的方法必须符合科学和伦理要求

D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第6题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条试验方案应当(),试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第7题
根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第8题
根据新版GCP,以下做法哪一项有效地保障受试者安全?()

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第9题
根据《建设工程安全生产管理条例》的规定,建设工程施工总承包单位依法将建设工程分包给其他
单位的,()。

A.分包工程现场的安全生产由分包单位负总责

B.分包工程的生产安全事故由分包单位承担责任

C.分包单位应当接受监理人员的安全生产管理

D.总承包单位和分包单位对分包工程的安全生产承担连带责任

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第10题
药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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