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药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。()

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第1题
GMP规定从事负责药品生产和质量管理地企业领导人必须具有()或()地学历。
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第2题
药品生产企业各级人员均应经过GMP培训,有完整的培训、考核记录。()
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第3题
SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()

A.推进药品生产企业GMP认证制度实施

B.打击杜绝弄虚作假行为

C.提高药品生产企业现代化水平

D.保证药品研究中报资料真实可靠

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第4题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第5题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第6题
在煤矿安全监察的内容中,重点监察的内容包括()。

A.主要负责人是否向职工代表大会或职工大会报告安全工作,发挥职工群众的监督作用

B.是否按照规定要求向职工发放劳动防护用品;是否对从事有职业危害作业的职工进行健康检查

C.是否建立救护和医疗急救组织,配备必要的装备、器材和药品

D.是否具有保障安全生产的图样、资料;是否设置安全标志、井下避险路线等

E.查思想、查制度、查安全设施、查事故隐患和查事故处理,看被监察的煤矿企业是否符合有关法律法规、标准的规定要求

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第7题
开办药品生产企业,必须具备以下条件:()。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

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第8题
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。()
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第9题
生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第10题
《良好药品生产规范》对应的英文缩写是()。

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GMP

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