更多“在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没…”相关的问题
第1题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
点击查看答案
第2题
请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范围是“体外诊断试剂”.我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的.该公司的产品都是在我公司生产的.请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?
点击查看答案
第3题
我在省局和中检所网页上查质量公告,没查到我公司的不合格情况,那么关于换药品生产许可证的不合格药品被质量公报情况怎么写?
点击查看答案
第4题
再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
点击查看答案
第5题
有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!
点击查看答案
第6题
我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填?是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去?因为前面已填过的!具体怎么填,请教!非常感谢。
点击查看答案
第7题
我想问下,我公司的法定代表人没有职称,那药品生产许可证登记表上面的该项目是空着不填还是打“/”呢?还有,我公司准备申报增加几个剂型,要不要在药品生产许可证登记表中的备注上面说明?盼回复,!
点击查看答案
第8题
我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理?网上有具体要求吗?可以在网上申报吗?
点击查看答案
第9题
请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?
点击查看答案
第10题
请教现有的中药饮片生产厂房,不符合消防要求,需要异地改造,但改造需时,不能在年底落实,在填写《药品生产许可证登记表》时,填写生产地址项时,是填新的地址,还是现时的地址?
点击查看答案
第11题
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1)生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2)要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
点击查看答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
