更多“请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范…”相关的问题
第1题
再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
点击查看答案
第2题
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1)生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2)要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
点击查看答案
第3题
请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?
点击查看答案
第4题
本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造.请教几个问题:1)我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证.2)药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理.3)无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗?
点击查看答案
第5题
昨天问到了增加生产范围的问题：生产范围是片剂，生产中成药，要增加化学药品片剂，《药品生产许可证》上原核准事项为“片剂”，申请变更事项上填写“片剂(中成药、化学药品)”，这样填对吗?
点击查看答案
第6题
本公司原《药品生产许可证》生产范围含;胶囊剂,GMP证书也是打胶囊剂.实际的生产品种按05版药典都是硬胶囊剂,那么现在填写《药品生产许可证》登记表时的生产范围是填:硬胶囊剂?还是照旧填胶囊剂?如果要到注册处办理相关变更时间来不及.劳烦回复
点击查看答案
第7题
我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?
点击查看答案
第8题
我们酒厂有一个问题请教!我们之前有两个省标药酒品种,2003年转国准字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成.后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中,我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪里?我们该怎么补救?(因为我们目前正在做GMP,并申请换发药品生产许可证)
点击查看答案
第9题
我们酒厂有一个问题请教:我们之前有两个省标药酒品种(金樱首乌汁、巴戟补酒),2003年转国标字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成,后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中.我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪儿?我们该怎么补救?(因为我们目前正在做GMP并申请换发药品生产许可证)
点击查看答案
第10题
请教现有的中药饮片生产厂房,不符合消防要求,需要异地改造,但改造需时,不能在年底落实,在填写《药品生产许可证登记表》时,填写生产地址项时,是填新的地址,还是现时的地址?
点击查看答案
第11题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
点击查看答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
