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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

药品监督主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料。（）

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第1题

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（)

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第2题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。()此题为判断题(对，错)。

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第3题

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（)

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第5题

药品监督管理部门应当对有下列（）情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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第6题

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得（）的批准。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.省药品监督管理部门

D.市药品监督管理部门

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第7题

医疗机构在麻醉药品和第一类精神药品发现如下情况时，不需要立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门（）。

A.验收时破损

B.运输被抢

C.保管被盗

D.骗取或冒领

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第8题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门备案从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门申请经营许可

A.省级，市级

B.省级，省级

C.市级，省级

D.市级，市级

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第9题

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的（)药品监督管理部门备案。

A.县级人民政府

B.市级人民政府

C.县级卫生行政部门

D.市级卫生行政部门

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第10题

对含有瘦肉精、三聚氰胺等国家禁止使用的药品和其他化合物的畜禽产品，以及兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合国家标准的畜禽产品，畜牧兽医主管部门应当责令并监督货主对同一来源的畜禽产品予以销毁等无害化处理。拒不处理的，由畜牧兽医主管部门予以处理，无害化处理费用由()承担。

A.所在地财政部门

B.省财政部门

C.畜牧兽医主管部门

D.货主

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