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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件,而ISF目录中又标注留存原件,下列哪些做法是可取的()

A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期

B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI

C.RA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹

D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份

E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性

答案
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E、告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性

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第1题
CRA来site 监查,会产生哪些文件需要存放至ISF()

A.site visit log 签字确认

B.监查访视确认函

C.监查随访信/follow up letter

D.监查报告

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第2题
领取伦理批件应注意()

A.核对项目信息、科室信息及是否有需要回避人员

B.核对文件:需审查文件是否均在审查文件列表中列出;已列出的文件版本号、日期是否正确

C.关注跟踪审查频率

D.取到批件后先扫描给CRA审核,没问题后再邮寄,并邮件告知单号及所寄文件是原件还是复印件、份数等

E.注意批件/伦理递交信中列出的审查文件均要保存到ISF一份

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第3题
下列哪项内容侵犯到受试者的隐私()

A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖

B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息

C.病例报告表封面写着受试者姓名

D.管理好受试者文件,研究团队外人员不得随意翻阅

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第4题
受试者4月28日单点采样,CRC1记录采样日期为4月27日。4月30日ISF资料整理时CRC1发现错误,将日期修订为4月28日,签字后修改日期应该写为()

A.4月27日

B.4月28日

C.4月30日

D.4月29日

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第5题
中心CRA发生人员变更时,必须交接哪些资料()

A.至今已生成的电子、纸质版资料

B.交接报告

C.项目人员交接培训记录

D.对研究者交接通知函

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第6题
以下可以避免造成信息泄露的做法有()

A.将含有保密信息的资料锁入保险柜中

B.在公共场合谈论公司项目进展信息

C.复印或打印的资料及时取走

D.离开时,对所使用的电脑桌面进行锁屏

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第7题
养分归还学说的含义是()

A.收获作物会从土壤中取走养分

B.施用有机肥可以归还土壤养分,施用化肥不能

C.取走和归还平衡是保证土壤肥力长久的关键

D.取走养分如果长期不归还,土壤肥力将下降

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第8题
以下哪个是ISF评分中安全控制措施的覆盖范围()。

A.Don‘tknow

B.Innocase

C.Inafewcases

D.NOTapplicable

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第9题
肝癌的免疫治疗项目,CRA小张正在准备首次伦理递交的资料,小张准备的资料中,必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的有()。

A.试验方案、 研究者手册、知情同意书

B.申办者资质证明文件、药检报告

C.招募广告

D.主要研究者的简历等资质证明文件

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第10题
如果识别出的信息与针对某重大事项得出的最终结论不一致,下列做法中错误的是()。

A.如果某些信息是错误的或不完整的,并且初步显示的不一致可以通过获取正确或完整的信息得到满意的解决,则注册会计师无须保留这些错误的或不完整的信息

B.记录如何解决不一致的情况时,应当保留不正确的审计工作底稿

C.应当记录如何处理识别出的信息与针对重大事项得出的结论不一致的情况

D.对于职业判断的差异,若初步的判断意见是基于不完整的资料或数据,则注册会计师无须保留这些初步的判断意见

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第11题
生物样本邮寄后存放ISF中的完整记录有哪些文件()

A.快递单+样本送检单

B.快递单+样本送检单+温度记录

C.快递单+样本送检单+温度记录+温度计校准证书

D.快递单+温度记录+温度计校准证书

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