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[多选题]
申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用()。
A.国家标准
B.部颁标准
C.行业标准
D.注册产品标准
E.国际标准
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A.国家标准
B.部颁标准
C.行业标准
D.注册产品标准
E.国际标准
A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求
B.医疗器械强制性标准
C.医疗器械推荐性标准
D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B.医疗器械注册审批单位
C.安装和使用说明或者图示
D.产品性能、主要结构、适用范围
A.5年,6个月
B.4年,6个月
C.5年,30个工作日
D.无期限,6个月
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制