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更多“我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证，但我厂想保留这类…”相关的问题
第1题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
第3题
我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。
第4题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
第8题
艾滋病治疗领域进展迅速，以下描述正确的是：（)。
A.对于HIV感染者，尽早开启抗病毒治疗有助于延长生存年限
B.早期积极主动进行抗病毒治疗，可以治愈患者
C.目前已有三合一或四合一的单片复方制剂，服用更加方便
D.目前已经推出长效融合抑制剂，每周仅需注射一次
E.单抗产品已被批准应用于艾滋病治疗
第10题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
第11题
根据《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》下列说法错误的是（）
A．青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物
B．所有患者使用头孢菌素类药物均应当常规进行皮试筛查，皮试液推荐浓度为2mg/ml
C．试液应尽量现配现用，如需保存应4℃冷藏，且保存时间不应超过24小时
D．碳青霉素、单环类、拉氧头孢类、头霉素类等抗菌药物通常不推荐皮试
