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[主观题]

中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验.如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗?我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可?那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢?

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第1题
一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?
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第2题
我们厂准备申请GMP认证,我公司内部自检时按条款检查时,其中有两条款要求需要总经理的任命书和总经理委托生产、质量部负责人委托进行生产、质量管理的委托书.请问委托书的总经理的任命书是否一定要求要.我公司人事部门每次组织机构和人员变动都有一份经总经理签字的《员工调动命令》,请问有此《员工调动命令》是否还一定要有委托书?
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第3题
GMP是药品生产和()的基本准则。

A.检验

B.销售

C.质量评估

D.质量管理

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第4题
我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:
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第5题
我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?
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第6题
中药饮片的包装符合药品质量要求什么理解?是否需要由有“药包材证”的企业生产?
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第7题
我们企业是一家小规模的中药饮片生产企业,请问企业负责人,质量负责人,质量部负责人可以为同一人吗?
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第8题
换生产许可证要提交的资料中"不合格药品被质量公报情况''从何时算起?是否从GMP认证后算起?
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第9题
我想请问你中药饮片GMP认证时,那些方面的人员需要上岗证,比如质管员、验收员、质检员、养护员、保管员等人员是否都需要上岗证,并且上岗证是在省局办吗?
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第10题
我们已经在网上报送了《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》且办理进程到了处长复核,现我们保送GMP认证材料需要《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》的受理单,请问我们这样才能拿到?~
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第11题
药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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