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[单选题]

下列哪项制剂是生物等效性研究中参比制剂的首选制剂()。

A.国内上市的原研药品

B.地产化药品

C.国内上市国际公认的同种药品

D.欧美日上市并列为参比制剂的药品

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第1题
生物等效性(Bioequivalence trail ,BE)试验是指用相对生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为终点指标,比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下,其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验()
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第2题
在生物等效性评价中,用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是()

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

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第3题
化学仿制药的稳定性研究应采用中试样品以及参比制剂同时进行()
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第4题
下列哪项属于第三代生物药物()。

A.狂犬病免疫球蛋白

B.尿激酶

C.胎盘制剂

D.PEG修饰的干扰素

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第5题
在研究治疗期间禁止使用的药物或治疗包括()
A.任何具有抗肿瘤作用的其它系统化疗、放疗、免疫疗法、生物治疗、分子靶向治疗或NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂(说明书中有抗癌或抗肿瘤的字样)等;可接受孤立病灶(除靶病灶外)的局部缓解治疗(例如,针对骨转移病灶的局部手术或放疗)B.免疫调节剂(例如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等),其中免疫抑制药物包括但不限于:剂量超过10mg/日泼尼松或其等效药物的全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和TNF-α阻断剂C.止吐剂D.营养支持
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第6题
下列哪个厂家生产的阿卡波糖作为中国仿制药的唯一参比制剂()

A.德国拜耳-拜唐苹

B.中美华东-卡博平

C.绿叶宝光-贝希

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第7题
关于缓(控)释制剂,叙述错误的是()。

A.缓(控)释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%~120%

B.缓(控)释制剂的生物利用度应高于普通制剂

C.缓(控)释制剂的峰谷浓度比应小于普通制剂

D.半衰期短、治疗指数窄的药物可制成12h口服服用一次的缓(控)释制剂

E.缓(控)释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增粘剂

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第8题
关于化学仿制药参比制剂的选择,以下说法正确的是()

A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求

B.首选已进口或本地化生产的原研产品

C.同一规格选择3批不同批号的产品

D.同一规格选择1批不同批号的产品

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第9题
医院药学内容的全面叙述是指()。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识,为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价,开展药物信息和咨询服务

E.结合临床,开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第10题
关于临床药学研究内容不正确的是()。

A.药剂质量的临床监控

B.临床用制剂和处方的研究

C.指导制剂设计、剂型改革

D.药物制剂的临床研究和评价

E.药剂的生物利用度研究

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第11题
生物药剂学研究中的剂型因素包括()。
生物药剂学研究中的剂型因素包括()。

A.药物的化学性质

B.药物的物理性质(如粒径、晶型等)

C.处方中所加的各种辅料的性质与用量

D.药物的剂型

E.制剂的工艺

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