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[填空题]

微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求的、用于开展()、()、()等检测活动的、独立设置的洁净室()或隔离系统,并配备相应的()、()、()、()包括灭菌()、()和()区()标准菌株贮藏室()、()和文档处理区等辅助区域。

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第1题
05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐?可否少做一种菌?黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。
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第2题
2010版药典附录微生物限度检查法中,可选用的稀释液有()。

A.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

B.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液

C.pH7.6无菌磷酸盐缓冲液

D.0.9%无菌氯化钠溶液

E.pH7.0无菌磷酸盐缓冲液

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第3题
2005版药典的无菌检查法验证中提到五种菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证中提到的五种菌:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉.请问这些菌种是否都要做齐?还是可以选择性地做?
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第4题
【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:()。

A.微生物计数法(通则1105)

B.控制菌检查法(通则1106)

C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)

D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)

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第5题
在样品制备过程中,应注意防止易挥发性成分的逸散和避免样品组成和理化性质发生变化,作微生物检验的样品,必须根据微生物学的要求,按照无菌操作规程制备。()
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第6题
1)在仓库中的“标签说明书专库”中存放的包括包装用的小盒吗?(小盒上有说明书的内容)2)质量检验中的微生物区中“阳性菌、无菌检验、微生物检验”三个房间的更衣和缓冲是否可以共用?因为三个都是万级的。3)生产区和质量检验区可否隔墙相临?当然各自的空调系统是独立的。
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第7题
在耐药菌监测及预警中,检验科的做法不恰当的是()

A.规范地进行病原学检查和药敏实验,提高细菌分离培养的阳性率、鉴定和药敏实验的准确率,及时向临床发回报告

B.微生物实验室进行细菌培养、鉴定、药敏后,对实施监测的多重耐药菌应在检验报告上标注,无需再电话通知临床科室

C.微生物实验室进行细菌培养、鉴定、药敏后,对实施监测的多重耐药菌应在检验报告上标注,电子病历预警同时电话通知临床科室,并及时报医院感染管理科

D.微生物实验室应每季度统计细菌对抗菌药物敏感性的实验结果并分析,将统计分析结果及时反馈给院感科和临床科室

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第8题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)!
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第9题
原料乳必须符合国家标准规定的各项要求,严格地进行感官检验、理化性质检验和微生物检验。()
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第10题
除()外,以下各项均是进入灌装区、轧盖区的前提条件。

A.参加了卫生与微生物知识、洁净作业知识培训,经过考核并且考核合格

B.参加了更衣培训和更衣确认,且确认合格

C.在无菌区域内参与了培养基模拟灌装验证,且灌装的培养基经检验未染菌

D.参加了GMP和《药品管理法》培训,经过考核合格

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第11题
用于生产和检验的()等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,应定期校验。

A.仪表

B.仪器

C.衡器

D.量具

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