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[填空题]

药品的标签说明书必须与()批准的内容、式样、文字相一致标签说明书必须经企业()部门校对无误后印制、发放、使用。

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第1题
按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,以下关于药品包装和标签叙述正确的是()。

A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制

B.包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样

C.药品的包装分为内包装和外包装

D.药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容

E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词

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第2题
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局的要求印刷,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容.但我公司的药品销售是别人代理的,请问在印刷药品包装、标签及说明书时是否可加入总经销的公司名称、地址、电话呢?
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第3题
说明书和标签由什么机构进行审批()

A.经国家食品药品监督管理部门批准

B.经省级药品监督管理部门批准

C.经市级药品监督管理部门批准

D.经县级药品监督管理部门批准

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第4题
进口药品的包装、标签必须以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。()
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第5题
所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是()。

A.药品的通用名称

B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书

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第6题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第7题
关于药品标签和包装的说法,正确的是()

A.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围

B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识

D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料

E.供上市销售的最小包装必须附有说明书

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第8题
根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,下列说法正确的是()。

A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种;

B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息;

C.对所有医疗器械产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的;

D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写;

E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。

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第9题
用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。(对)3.生产厂家可以自行修改药品说明书()
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第10题
对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施?()

A.采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的,应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

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第11题
住院患者原则上不得使用外购药品,确实如病情需要,必须符合以下要求()

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整,标签清晰,符合储存条件

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