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[判断题]
第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，但是不需要书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）
答案
否
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A．3个月
B．半年
C．1年
D．3年
A.省级，市级
B.省级，省级
C.市级，省级
D.市级，市级
A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度
A.质量管理机构或者质量人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称
B.经营、贮存场所
C.贮存条件
D.质量管理制度
E.专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称
F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
A.许可和备案；备案；许可
B.许可；备案；许可
C.备案；备案；许可
D.许可和备案；备案；备案
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
C.未经许可擅自变更许可事项的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动
（）由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.经营发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止经营、报告的
