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[单选题]

药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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B、国务院药品监督管理部门

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第1题
药品生产质量管理的基本要求()

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

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第2题
企业名称变更属于《药品生产许可证》中许可事项变更。()
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第3题
以下行为属于触碰:严禁违反食品安全、环境保护法律法规及直接导致重大生产安全事故行为的是()

A.泄露公司尚未公告的养猪规划、尚未开工的项目土地、设计图纸等

B.养殖及屠宰、深加工生产数据造假、死淘猪只照片造假、库存数据造假

C.采购无检验合格证的猪苗,未经审批采购集采范围以外的兽药,擅自变更供应商品种价格,使用违禁兽药等

D.采购过程中收受供货方财物回扣、信息费和贵重物品等

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第4题
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更()
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第5题
根据《煤矿重大安全生产隐患认定办法(试行)》之规定,煤矿完成改制后,未重新取得或者变更采矿合格证、安全生产许可证、营业执照以及矿长安全资格证进行生产的,属于煤矿重大安全生产隐患()
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第6题
施工组应施工执行计划实行目标跟踪和监督管理,施工过程中发生的工程设计和施工方案重大变更,应履行审批程序。()
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第7题
根据中国石油工程建设公司HSE管理体系文件《施工生产HSE控制程序》,在施工生产过程中因设计、工艺、作业环境、()发生变更,并对HSE过程控制产生重大影响时,应按照《变更管理程序》对施工过程控制和项目《HSE作业计划书》进行相应变更。

A.作业人员及设备、设施

B.作业人员

C.设备设施

D.施工工期

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第8题
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第9题
由于工程变更属于合同履行过程中的正常管理工作,监理工程师可以根据施工进展的实际情况,在认为必要时就对()方面发布变更指令。

A.承包人对变更估价的建议,提出变更费用要求

B.对合同中任何工作工程量的改变

C.对施工内容的重大调整及合同条文的重新修订

D.任何工作质量或其他特性的变更

E.工程任何部分高程、位置和尺寸的改变

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第10题
本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造.请教几个问题:1)我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证.2)药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理.3)无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗?
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第11题
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()。(2018)

A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

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