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第1题
本公司的粉针剂在2000年接受国家局GMP认证,到今年末,要接受在认证,故要异地改造,预计2005年10月申请国家GMP认证.那么在本次《药品生产许可证》登记表的生产地址是填旧地址或新的地址。
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第2题
1)我们新建一车间,正在申请生产批准文号,我们现在做工艺验证可以吗?等批准文号下来后,就直接申请GMP认证.2)我们想原料药与制剂分别申请GMP认证,但认证管理办法规定在“批准正式生产之日起30日内,申请GMP认证”.等原料药认证后,再申请制剂认证就超过30日了.请您指导一下,我们该怎麽办?
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第3题
根据本讲,位于生态重建区并且受到极重破坏、无法就地恢复重建的城镇,应该异地新建。()
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第4题
我们正在建设药辅GMP车间,现正进行各种软硬件的工作。现有一个问题,就是我们的原料为进口二甲硅油,是不是该原料只需要经过海关检验合格证明和合乎我们公司制定的原材料内控标准就可以啦?
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第5题
我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取。
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第6题
我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第7题
我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作。
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第8题
厂房一层火灾失控时,对正在五层工作的员工来说,下列做法中正确的有()。
A.在本层负责人的组织下灭火
B.搬运身旁附近的财物
C.察看火情,设法逃生
D.无法立即逃生时,用湿毛巾捂住口鼻,等待救援
E.逃生时尽量不要直立行走
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第10题
根据《湖南省实施<中华人民共和国中小企业促进法>办法》规定,县级以上人民政府应当鼓励中小企业土地使用者在符合规划的前提下,通过厂房厂区改造、内部用地整理等途径提高土地利用率。在符合规划、不改变用途的前提下,对现有工业用地提高土地利用率和增加容积率的,______土地价款。
A.按原价增收
B.按原价50%增收
C.按原价20%增收
D.不增收
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第11题
我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:
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