题目内容
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[判断题]
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。()
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A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
A.遵守药物《GLP》,保证药品研制环节符合法定要求
B.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品研制环节符合法定要求
C.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品研制全过程持续符合法定要求
D.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品数据、资料和样品的真实性
A.是指在药品的研制、生产、经营和使用药品的过程中,必须做到无伤害或者将伤害减到最低程度
B.是指在药品的研制、生产、经营和使用药品的过程中,力争做到无伤害或者将伤害减到最低程度
C.由于局限于某些医药条件和其实践过程的复杂性,该原则不具有相对性
D.防病治病,救死扶伤的药品的首要条件是有效和无副作用
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年