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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

质保监查分为内部监查和外部监查,营运单位质保监查部门对分包单位(供方)进行的是()。

A.内部监查

B.外部监查

C.内、外部联合监查

D.无权监查

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第1题
监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。()
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第2题
以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第3题
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床实验进行。()
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第4题
伦理委员会要对监查员的资格进行审查。()
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第5题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第6题
监查员应遵循原则操作规范进行工作。()
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第7题
监查员是申办者与研究者之间重要联系人。()
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第8题
保证临床实验进展是研究者职责,与监查员无关。()
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第9题
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()
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第10题
以下人员谁负责向伦理委员会提供文件:()

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第11题
临床试验过程中,研究者的职责是()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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