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[多选题]

包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:包装外观()和包装材料是否正确、()、在线监控装置的功能是否正常。

A.包装是否完整

B.产品

C.打印信息是否正确

D.品种信息

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第1题
质量控制的基本要求()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员

B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察

C.检验方法应当经过验证或确认

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录

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第2题
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。()
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第3题
每批样品的检验记录应当包括()的质量检验记录。

A.中间产品

B.待包装产品

C.成品

D.原辅料

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第4题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有()、()、()等。
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第5题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有()、()、()等。
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第6题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第7题
每批临床试验用药品均应当留样,下列留样要求正确的是:()

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第8题
生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。()。

A.设备

B.物料

C.中间产品

D.待包装产品

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第9题
工厂安装的捕蝇灯(包括原料、辅料、中间产品、成品)接触表面距离至少()米。

A.1米

B.1.5米

C.2米

D.3米

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第10题
用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。(对)3.生产厂家可以自行修改药品说明书()
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第11题
下列说法中正确的有()

A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒

B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,生产同一品种时,可不用隔离措施

D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求

E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险

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