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第2题
按照《消毒管理办法》，下列正确是（）
A.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒
B.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
C.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
D.医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定
第3题
医疗器械经营企业有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第68条规定由县级以上药品监督管理部门给予警告，拒不改正的处5000-2万罚款，情节严重的责令停产停业（）
A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件
B.瞒报、漏报、虚假报告的
C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的
D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的
第4题
医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求（）
A．进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B．接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
C．各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
D．医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定
E．一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用
第6题
医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施（）级召回的医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
第7题
对商务部2020年第5号公告所列5种医疗物资单证审核时，发现企业未随附“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”的（）
A.由单证审核岗发起补传通知，要求申报单位按规定补传
B.按报关单修撤处置
C.按照规定移交缉私或相关部门处置
D.通报有管辖权的药品监督管理部门追究行政责任
第8题
对商务部2020年第5号公告所列5种医疗物资单证审核时，发现企业随附“医疗器械产品注册证书”与报关单申报信息不一致的（）
A.由单证审核岗发起补传通知，要求申报单位按规定补传
B.按报关单修撤处置
C.按照规定移交缉私或相关部门处置
D.通报有管辖权的药品监督管理部门追究行政责任
第9题
生产与作业类型的划分从生产形式来看可分为（从组织生产与作业供应的角度，可分为订货生产型：如船舶、大型水轮发电机；补充存货生产型：备货生产类型，根据市场调查与预测所得结果，如日用百货、小商品、家用电器：混合型）和提供劳务型（是一种非制造型的加工形式，典型的是服务、修理等加工）生产与作业。2、按加工工艺过程分类，可分为（主要是通过物理的、机械的作用，把单体的以零件为主的物品组合成一个组合形体的加工，如机械设备、汽车、家用电器、手表、缝纫机、家具等）和（是材料各类相对比较单一，数量较大，按一定的工艺顺序不断进行加工的生产形式，如冶金、化工、炼油等）。3、按产品生产的重复性、稳定性来划分，最常见最典型的是（提高企业竞争力的关键：优良的产品质量，低廉的价格，备件供应充分，维修服务方便）、成批生产（提高企业竞争力的关键：适应市场需求不断开发新产品，更新老产品，提高产品质量）和单件生产（提高企业竞争力的关键：强大的产品设计能力，短的产品设计和制造周期，良好的售后服务）。其中以大批大量生产优越性最为突出，大量的重复性生产，使产品质量容易保证。（）
A.加工制造型
B.补充存货生产型
C.大量生产
D.加工装配式生产
E.流程式生产
第10题
医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分（）
A.未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范
B.未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作
C.违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范
D.违反无菌操作技术规范和隔离技术规范
E.未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核
F.未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护
