临床试验和临床研究的正确方法是:
A.用随机方法将受试者分为对照组与服用试验药物组
B.用单盲或双盲法消除主观偏倚性
C.试验结果的数据要用统计法进行处理
D.将病人以前的治疗与现在的治疗进行前后对照
A.用随机方法将受试者分为对照组与服用试验药物组
B.用单盲或双盲法消除主观偏倚性
C.试验结果的数据要用统计法进行处理
D.将病人以前的治疗与现在的治疗进行前后对照
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下,保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责,研究者配合即可
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.合同注册上市,专业从事药品、器械注册及各种法规符合事务的服务
B.合同销售,其业务是根据与药品或器械生产企业签订销售合同取得销售权
C.合同临床研究,为客户提供产品研发、临床设计和临床试验管理等服务