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[主观题]

一家药品经营企业,现打算办制药厂,是否可在经营许可证范围内增加生产范围(经营在深圳市区,生产拟在宝安区)?另新建药厂是否要立项审批或者报备?

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第1题

请教安监处的各位领导:1)《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称?2)现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否违反消防要求?是否一定要异地改造?如果获得消防部门的验收合格证明,是否可免异地改造?需要那一级消防部门的证明?

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第2题

我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。

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第3题

办连锁企业和连锁门店应当（)《药品经营许可证》。

A.总部办理

B.分别办理

C.连锁企业办理

D.连锁门店办理

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第4题

我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等

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第5题

我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1)我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2)我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。

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第6题

一家公司用于一个投资项目的自有资金来自于下列____。

A.企业现有的现金

B.未来生产经营中获得的可用于项目的资金

C.企业资产变现

D.企业增资扩股

E.以上都不对

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第7题

立新初中毕业后就在一家制药厂工作，她的主要工作就是将药品装盒，没有什么技术水平，收入也很低，就在前不久，工厂进行整改裁员，立新下岗了。下岗后的立新也曾到处找工作，但因为文化水平低，又没有什么技能，一直没能找到工作，没有了经济来源，家里的生活也越来越困难，这让立新非常苦恼。社会工作者如果要为立新提供间接服务，应（）。

A.给立新进行心理辅导

B.教导立新工作面试的技巧

C.给立新提供经济资助

D.为立新联系就业技能培训

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第8题

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第9题

现我企业需要变更企业负责人,在《药品生产许可证》登记事项变更程序里的申请材料项下的第四点内容“有关部门批复文件复印件”,具体指的是什么部门的批复文件?变更企业负责人是否需要这份文件呢?

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第10题

药品监督管理部门应当对有下列（）情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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第11题

请问《药品生产许可证》上的品种打算从原生产地址转到同一《药品生产许可证》的另一生产地址,是否需要先立项再申请变更,还是直接办理变更生产地址?

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