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[多选题]
临床试验中,申办方的职责有哪些()
A.临床试验的发起
B.临床试验的管理
C.临床试验的实施
D.临床试验的经费
答案
临床试验的发起临床试验的管理临床试验的经费
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A.临床试验的发起
B.临床试验的管理
C.临床试验的实施
D.临床试验的经费
临床试验的发起临床试验的管理临床试验的经费
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.合同研究组织