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[单选题]

植入物与外来医疗器械应符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书内容应包括()

A.清洗方法

B.消毒方法

C.包装方法

D.灭菌方法

E.灭菌参数

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E、灭菌参数

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第1题
消毒供应中心植入物与外来医疗器械管理制度中规定,择期手术最晚应于术前日()前将器械送达消毒供应中心,急诊手术应及时送达,及时处理

A.14点

B.15点

C.16点

D.17点

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第2题
消毒供应中心植入物与外来医疗器械管理制度中规定,首次接收的择期手术器械最晚应于术前()前送达消毒供应中心,测试应在该院第一次开展此类器械的手术之前完成

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第3题
灭菌器使用注意事项()
A.压力蒸汽灭菌器使用证在有效期内B.压力表每半年校验;安全阀每年校验C.灭菌器新安装、移位和大修后,进行物理监测、化学监测和生物监测物理监测、化学监测通过后,生物监测空载连续监测三次,脉动真空压力蒸汽灭菌器进行三次B-D 测试,合格后灭菌器方可使用D.灭菌质量监测资料和记录保留期≥3年E.外来医疗器械、植入物、超大超重包,遵循厂家提供的灭菌参数,首次灭菌对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查
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第4题
透析液和透析粉应符合国家药品监督管理局、卫生部公布的()医疗器械要求

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.Ⅳ类

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第5题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第6题
相关医疗器械不良事件在以下哪些情况下必须上报?()

A.引起或造成死亡或严重伤害的几率较大

B.对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害

C.医疗器械属于长期植入物或急救、生命支持类器械,因此对维持人类生命十分必要(性命攸关)

D.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害(有前科)

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第7题
外来医疗器械应由医院消毒供应中心按照规范要求统一清洗、消毒、灭菌。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测,生物监测合格后,方可发放使用。择期手术最晚于手术前一日15时前送达消毒供应中心,急诊手术于3小时内送达()
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第8题
根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定,医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于()㎡。
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第9题
外来医疗器械首选何种灭菌方式()

A.压力蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.过氧化氢等离子灭菌

D.快速灭菌

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第10题
《医疗器械经营企业许可证》有效期为()年,医疗器械经营企业应当在有效期届满前()个月,向省、自治区、直辖市()药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级()药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》器械阴凉库()的面积应不少于()。
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第11题
手术室必须使用在本院()的外来医疗器械

A.清洗

B.消毒

C.灭菌

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