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[多选题]

药品追溯管理是通过建立质量管理体系,按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行规范管理,保证药品经营从那三个方面追溯()

A.资质与票据

B.资金流

C.物流

D.销售流向

E.采购流向

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资质与票据资金流物流

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第1题
新版药品管理法对于政府职责明确规定()

A.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责

B.建立健全药品追溯制度

C.建立药物警戒制度

D.建立健全药品生产质量管理体系

E.以上都是

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第2题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第3题
经营企业建立药品追溯体系可通过以下几个方面进行?()

A.商流追溯、质量追溯、计算机追溯

B.质量追溯、人员追溯、计算机追溯

C.计算机追溯、人员追溯、物流追溯

D.商流追溯、物流追溯、质量追溯

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第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第5题
GB/T 19001--2008标准要求组织积极采用(),建立、实施质量管理体系并改进其有效性,通过满足顾

GB/T 19001--2008标准要求组织积极采用(),建立、实施质量管理体系并改进其有效性,通过满足顾客要求,增强顾客满意。

A.统计技术

B.过程方法

C.决策科学

D.风险管理

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第6题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度

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第7题
未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期整改,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题
电力产业安全生产标准化管理体系《基础及要求》中安全生产标准化定义是指:发电企业通过落实安全生产主体责任,通过()全过程参与,建立并保持安全生产管理体系,全面管控生产经营活动各环节的安全生产与职业卫生工作,实现安全、健康、生态环境、质量等管理系统化、岗位作业行为规范化、设备设施本质安全化、作业环境器具整洁有序定置化,并持续改进。

A.全员

B.全部生产人员

C.部分人员

D.生产人员

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第9题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第10题
关于“人员卫生”的描述正确的是()

A.对人员健康进行管理,并建立健康档案

B.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查

C.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区

D.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

E.何进入生产区的人员均应当按照规定更衣

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第11题
上海晨冠乳业拥有按照药品制造行业GMP规范建设同时还具有那三大权威体系认证()

A.ISO9001质量管理体系认证

B.GMP体系认证

C.控制点体系认证

D.诚信管理体系认证

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