原药品生产许可证的生产范围中有“片剂”,但现在片剂还没通过GMP认证,片剂生产线还没进行GMP改造,那么附件1《药品生产许可证登记表》第四页的生产范围是否也把片剂写上?

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更多“原药品生产许可证的生产范围中有“片剂”,但现在片剂还没通过G…”相关的问题

第1题

昨天问到了增加生产范围的问题：生产范围是片剂，生产中成药，要增加化学药品片剂，《药品生产许可证》上原核准事项为“片剂”，申请变更事项上填写“片剂(中成药、化学药品)”，这样填对吗?

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第2题

再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?

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第3题

本公司原《药品生产许可证》生产范围含;胶囊剂,GMP证书也是打胶囊剂.实际的生产品种按05版药典都是硬胶囊剂,那么现在填写《药品生产许可证》登记表时的生产范围是填:硬胶囊剂?还是照旧填胶囊剂?如果要到注册处办理相关变更时间来不及.劳烦回复

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第4题

《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留?在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上?望答复!非常感谢

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第5题

我们企业在填写《药品生产许可证》登记表中,原来的《药品生产许可证》中有剂型未通过GMP认证,而这次换证又想保留,如果我们能在今年年底通过GMP认证,那现在就可以直接填写在登记表中吗?还是要在备注中注明,再在生产能力中注明未通过认证?

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第6题

更换药品生产许可证的纸质材料报送是一式三份,请问:这三份资料是指要求报送的7个资料(1.《药品生产许可证登记表》;2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;等等),还是只是报送的《药品生产许可证登记表》?

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第7题

《药品生产许可证》登记表第四页有关生产地址及范围填写的格式:生产地址:***生产范围:***、原料药(***)?还是生产地址:****生产范围:正本:***、原料药副本:***、原料药(***)

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第8题

请教几个问题:在填写<生产许可证登记表>时,"生产范围"栏中,(1)若有多种进口分包装药品,是写在一起(如:进口分包装(片剂,注射剂))还是分别写(如:进口分包装(片剂),进口分包装(注射剂))?(2)若是片剂里含有激素类药,且有些是避孕药,是否同时这样注明(含激素类,避孕药)?

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第9题

我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

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第10题

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供哪些资料（)

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C.加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书复印件

D.销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件

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第11题

1)我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料);现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)?2)粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料。

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